医疗机构管理条例 

医疗机构管理条例 

《医疗机构管理条例》是国务院为加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康制定的条例。由国务院于1994年2月26日发布，自1994年9月1日起施行。2016年2月6日国务院令第666号修改施行。

医疗机构管理条例


  
实施时间
1994年9月1日

发布单位
中华人民共和国国务院

折叠
第一章 总则

第一条　为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。

第二条　本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。

第三条　医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。

第四条　国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。

第五条　国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。 

第二章 规划布局和设置审批

第六条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。

机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。

第七条　县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。

第八条　设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。

医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。

第九条　单位或者个人设置医疗机构，按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的，应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。

第十条　申请设置医疗机构，应当提交下列文件：

（一）设置申请书；

（二）设置可行性研究报告；

（三）选址报告和建筑设计平面图。

第十一条　单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：

（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；

（二）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。

第十二条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。

第十三条　国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。 

第三章 登记

第十四条　医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。

第十五条　申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：

（一）按照规定应当办理设置医疗机构批准书的，已取得设置医疗机构批准书；

（二）符合医疗机构的基本标准；

（三）有适合的名称、组织机构和场所；

（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

（五）有相应的规章制度；

（六）能够独立承担民事责任。

第十六条　医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理；不需要办理设置医疗机构批准书的医疗机构的执业登记，由所在地的县级以上地方人民政府卫生行政部门办理。

按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。

机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、卫生所（室）、诊所的执业登记或者备案，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。

第十七条　医疗机构执业登记的主要事项：

（一）名称、地址、主要负责人；

（二）所有制形式；

（三）诊疗科目、床位；

（四）注册资金。

第十八条　县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。

第十九条　医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记或者向原备案机关备案。

第二十条　医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记或者向原备案机关备案。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。

医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。

第二十一条　床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。

第二十二条　《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。 

第四章 执业

第二十三条　任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动。

第二十四条　医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。

第二十五条　医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。

第二十六条　医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。

第二十七条　医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

第二十八条　医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。

第二十九条　医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。

第三十条　医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。

第三十一条　未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。

第三十二条　医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

第三十三条　医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。

第三十四条　医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。

第三十五条　医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。

第三十六条　医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。

第三十七条　医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。

第三十八条　发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。 

第五章 监督管理

第三十九条　县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：

（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记、备案和校验；

（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；

（三）负责组织对医疗机构的评审；

（四）对违反本条例的行为给予处罚。

第四十条　国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。

医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。

第四十一条　县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。

医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。

第四十二条　县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书；对未达到评审标准的医疗机构，提出处理意见。 

第六章 罚则

第四十三条　违反本条例第二十三条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。

违反本条例第二十三条规定，诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。

第四十四条　违反本条例第二十一条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十五条　违反本条例第二十二条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。

第四十六条　违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

第四十七条　违反本条例第二十七条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

第四十八条　违反本条例第三十一条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1万元以上10万元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

第四十九条　没收的财物和罚款全部上交国库。

第五十条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的，县级以上人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。

第七章 附则

第五十一条　本条例实施前已经执业的医疗机构，应当在条例实施后的6个月内，按照本条例第三章的规定，补办登记手续，领取《医疗机构执业许可证》。

第五十二条　外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。

第五十三条　本条例自1994年9月1日起施行。1951年政务院批准发布的《医院诊所管理暂行条例》同时废止。[1]

折叠编辑本段内容解读
《医疗机构管理条例》是为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康而制定，由国务院于1994年2月26日发布，自1994年9月1日起施行。继2016年2月6日国务院令第666号修改（仅删去《医疗机构管理条例》第九条中的“方可向有关部门办理其他手续”）后，《医疗机构管理条例》迎来了一次大修。

1.开办诊所采备案制，无需办《医疗机构执业许可证》

《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）明确，开办诊所不再向卫生健康部门申请办理设置审批，直接办理诊所执业备案。《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知》（国卫办医发〔2021〕15号）提出了诊所设置审批和执业登记改革措施，诊所执业由许可管理改为备案管理。这次修订的《医疗机构管理条例》将诊所执业备案制以行政法规的形式固定下来，同时也释放了一个信号，国家给办诊所松了绑，鼓励符合条件的医师办诊所。取消对诊所执业的许可准入管理，卫生部门要加强对诊所的事中事后监管。有关诊所备案管理的法律规范目前正在完善，国家卫健委医政医管局联合国家中医药管理局医政司已共同起草了《诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》及《诊所基本标准（2022年修订版，征求意见稿）》。

新修订的《医疗机构管理条例》第四十三条第二款“……诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。”与《基本医疗卫生与健康促进法》（以下简称《健康促进法》）第九十九条第一款规定的法律责任不一致。如前所述，开办诊所由审批制改为备案制，无需办理《医疗机构执业许可证》，不需要设置批准书。只要申请人符合人员条件，即注册后在医疗机构内执业满五年（《医师法》第二十条：医师个体行医应当依法办理审批或者备案手续。执业医师个体行医，须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年；但是，依照本法第十一条第二款规定取得中医医师资格的人员，按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内个体行医。）即可申请，毕竟其具备一定医学专业知识和临床实践经验。符合人员条件可以申请备案开办诊所，但是他未向卫生部门申请备案即开展诊疗活动，应依据《医疗机构管理条例》第四十三条第二款规定进行处罚。这里的“责令其改正”的具体形式是什么？第一次对他进行处罚，不必责令立即停止执业活动，到后面复查时发现他拒不改正才责令立即停止执业活动？个人认为不是这样。根据《医疗机构管理条例》第十四条，诊所向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业；以及第二十三条，任何单位或者个人未经备案，不得开展诊疗活动。可见，办理备案手续是执业的前提条件，先备案后执业。诊所未备案就不得开展诊疗活动，所以第一次去查处时也应当责令他立即停止执业活动，而不是等到复查时发现他还没备案又在给人看病才下意见书责令立即停止执业活动。个人觉得第四十三条第二款中“责令其改正”的具体形式包括了责令立即停止执业活动，并到县卫健委补办备案手续。补办备案手续期间不得执业。

另外，从新修订的《医疗机构管理条例》第九条、第十五条第一项、第十六条第一款可以看出，开办某些医疗机构无需取得设置医疗机构批准书，改掉了之前“单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书”的规定。这体现了国发〔2021〕7号文件的改革要求（除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构，不再申请办理《设置医疗机构批准书》，在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》）。

2.修改了与上位法《健康促进法》相冲突的条款

这次修订的《医疗机构管理条例》修改了原条例的第四十四条、第四十六条，避免与上位法《基本医疗卫生与健康促进法》相冲突，确保卫生法律的统一性。未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《健康促进法》第九十九条第一款的规定予以处罚；出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，依照《健康促进法》第九十九条第二款的规定予以处罚。

3.提高违法成本，罚款金额明显增加

《医疗机构管理条例》实施了二十多年，原来的罚款金额在今天看来显得比较低，对违法行为打击力度不够，这次修订大幅度增加了罚款金额。面对严厉的经济处罚，医疗机构应当依法执业、规范执业。例如对于医疗机构超范围执业，罚款金额由原来的3000元以下修改为1万元以上10万元以下；对于医疗机构使用非卫，罚款金额由原来的5000元以下修改为1万元以上10万元以下——提高了医疗机构的违法成本。

4.医疗机构超范围执业要没收违法所得

原《医疗机构管理条例》第四十七条：违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。新《医疗机构管理条例》第四十六条：违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。该条增加了“没收违法所得”这一处罚种类，遵循了行政处罚法第二十八条“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收”的规定，任何人不得因违法而获益。超范围执业要没收违法所得，即便是这次修订没有增设这一处罚种类，也应当依据行政处罚法第二十八条第二款没收违法所得（参见：全国人大法工委行政法室处长评2021年《行政处罚法》修订）。

另外，新修订的《医疗机构管理条例》规定超范围执业和使用非卫情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》或者责令停业执业活动。新修订的《医疗机构管理条例》施行后，医疗机构审批制与备案制并存，个人认为吊证是针对经审批，核发了《医疗机构执业许可证》的医疗机构而言，而责令停业执业活动则是针对诊所，因为开办诊所只需备案，无《医疗机构执业许可证》，怎么去吊证呢？因被处罚主体不同便如此规定，并不表明情节严重的，不必然就吊证，也可以责令暂停执业（见律师维钦：《医疗机构管理条例》新旧对比与解读）。换言之，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构超范围执业，且情节严重，不能选择责令停止执业活动，而应当吊销《医疗机构执业许可证》。而且此处的责令停业执业活动因行政相对人实施了上述违法行为而作出的，其效果相当于吊销许可证件，具有惩罚性质，对行政相对人的权利义务产生了实质性的影响，应该是行政处罚，不能直接下意见书责令停业执业活动。但是第四十三条第二款“拒不改正的，责令其立即停业执业活动”中的“责令其立即停业执业活动”与第四十六条、第四十七条中的“责令停业执业活动”性质不同。诊所未经备案而执业，是非法执业，这里的责停不是行政处罚，并未给予当事人新的义务，不在于惩罚而是在于促使当事人恢复其应有的合法状态（纠正违法，带有补救性质），其符合诊所备案条件，到卫健委补办备案手续即可合法开业行医。《中华人民共和国中医药法》规定，中医备案诊所超出备案范围开展医疗活动，情节严重的，责令其停止执业活动，而《医疗机构管理条例》对诊所超出备案范围，情节严重的，也是规定的责令其停止执业活动。若是此种情况，国家卫健委修订《医疗机构管理条例实施细则》时，或会如《中医诊所备案管理暂行办法》第二十四条的规定，增加“注销诊所的备案证”。[2]